市食药监局关于批准注册114项医疗器械产品的公告

文件名称:市食药监局关于批准注册114项医疗器械产品的公告

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发布时间:

实施时间:

2018年第57号

2018年二季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品114项.其中首次注册产品34项（具体产品见附件）,延续注册产品80项。此外，还批准产品许可事项变更56项。

特此公告。

附件：2018年二季度首次批准注册医疗器械产品目录

上海市食品药品监督管理局

2018年7月18日

附件

2018年二季度首次批准注册医疗器械产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

1

膝关节运动功能参数检测仪

上海逸动医学科技有限公司

沪械注准20182210126

2

氙灯冷光源

上海澳华光电内窥镜有限公司

沪械注准20182220127

3

手术动力系统

美敦力（上海）管理有限公司

沪械注准20182210130

4

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400131

5

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400132

6

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400133

7

电脉冲核酸药物导入系统

上海塔瑞莎健康科技有限公司

沪械注准20182210166

8

医用内窥镜摄像系统

上海波鸿医疗器械科技有限公司

沪械注准20182220167

9

手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器

上海三申医疗器械有限公司

沪械注准20182570168

10

电动轮椅车

上海旻芮医疗器械有限公司

沪械注准20182560170

11

透明质酸钠凝胶

上海建华精细生物制品有限公司

沪械注准20182640199

12

全自动凝血分析仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20182400200

13

一次性使用真空采血管

上海正邦医疗科技有限公司

沪械注准20182410201

14

全自动凝血分析仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20182400202

15

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400203

16

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400204

17

验光仪

上海经联科技发展有限公司

沪械注准20182220209

18

内镜用二氧化碳送气装置

上海澳华光电内窥镜有限公司

沪械注准20182220210

19

一次性使用梅花形硅胶导尿管

上海千山医疗科技有限公司

沪械注准20182660211

20

医学影像处理软件

上海锋算计算机技术有限公司

沪械注准20182700212

21

大功率耳内式助听器

索诺瓦听力技术（上海）有限公司

沪械注准20182460213

22

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体检测试剂盒（化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

沪械注准20182400214

23

肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400215

24

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法抗体分离法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400216

25

胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20182400217

26

一次性使用腹腔镜用穿刺器

上海贝敦克医疗电子有限公司

沪械注准20182080223

27

一次性使用麻醉机和呼吸机用管路

上海贝敦克医疗电子有限公司

沪械注准20182660226

28

医学影像处理软件

麦递途工贸（上海）有限公司

沪械注准20182700227

29

诊断图像处理软件

影为医疗科技（上海）有限公司

沪械注准20182700228

30

经皮椎体成形导向系统

上海微创医疗器械（集团）有限公司

沪械注准20182100229

31

乳腺图像工作站

上海联影医疗科技有限公司

沪械注准20182700230

32

医用头灯

上海宜山光电科技有限公司

沪械注准20182200231

33

全自动凝血分析仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20182400234

34

全自动凝血分析仪

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20182400235