上海市食药监局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

文件名称:上海市食药监局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

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实施时间:

2018年第19号

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取贴附式可充电动态心电记录系统（受理号：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4个注册申请项目和肾动脉射频消融导管（临床备案号：沪械临备20170039、201720170216）等2个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市食品药品监督管理局另行通知。

特此通告。

附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

上海市食品药品监督管理局

2018年5月11日

附件

2018年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号/受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

17-070

贴附式可充电动态心电记录系统

恩识医疗科技（上海）有限公司

上海交通大学医学院附属新华医院、上海市中医医院、上海市杨浦区中心医院

2

17-135

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

上海复星长征医学科学有限公司

上海市公共卫生临床中心、徐州市中心医院

3

18-X001

图像后处理工作站

上海联影医疗科技有限公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海中医药大学附属曙光医院

4

18-030

青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光法免疫层析法）

上海溯源生物技术有限公司

上海市第一妇婴保健院、上海交通大学医学院附属新华医院

5

沪械临备20170039

肾动脉射频消融导管

上海慧达医疗器械有限公司

复旦大学附属中山医院（牵头单位）、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海市第六人民医院、中南大学湘雅三医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、上海市同济医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院、上海市普陀区中心医院、温州医科大学附属第一医院

6

沪械临备20170216

数字乳腺X射线摄影系统

上海联影医疗科技有限公司

复旦大学附属肿瘤医院（牵头单位）、上海交通大学医学院附属瑞金医院