佚名
2017-07-26 11:00:17 评论(文件名称:市食药监局发布2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告
文件编号:2017年7月26日
发布时间:
实施时间:
上海市食品药品监督管理局2017年第2期医疗器械监督抽检质量通告（2017年7月26日）
2017年第10号
为了加强医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2017年第二季度上海市食品药品监督管理局组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验213件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2017年7月24日
附表
2017年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号
产品名称
型号规格
批号或编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
检测单位
1
呼吸机
REMstarAutoA-Flex
P14057575C0ED
Respironics，Inc
上海汾阳视听医学技术有限公司
气流阻力
YY0461-2003
上海市医疗器械检测所
2
可吸收性外科缝线（带针）
7/0#
150201
山东威高集团康利达医用制品有限公司
上海美联臣医疗美容医院
线径
YZB/国2576-2013
上海市医疗器械检测所
3
一次性手术口罩
松紧式
160927
上海净宜医疗用品有限公司
上海市第十人民医院
细菌过滤效率（BFE）
YZB/沪2405-64-2012
上海市医疗器械检测所
4
可吸收缝线
VCP311H
KBK922
ETHICON,LLC
上海医大儿科科技服务公司
线径
YZB/USA4743-2011
上海市医疗器械检测所
5
带线缝合针
1/26*144-0蚕丝线黑75cm
160504
杭州威德医疗科技有限公司
上海市东方医院
缝线线径
YY0166-2002
上海市医疗器械检测所
2017年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号
产品名称
型号
规格
批号或
编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
检测单位
1
臂式全自动电子血压计
YE655B
150909945
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司
上海华氏大药房有限公司
随机文件的齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
2
验光仪
RMK-150
16031510555
上海雄博精密仪器股份有限公司
上海雄博精密仪器股份有限公司
设备或设备部件的外部标记、技术说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
3
安氏医用电子体温计
TM-2011
T1603098
厦门安氏兄弟科技有限公司
上海华氏大药房有限公司
随机文件齐全性、使用说明书
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
4
医用电子体温计
AET-E121
160402
深圳市爱立康医疗股份有限公司
上海益丰大药房连锁有限公司车站南路店
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
5
数字式电子体温计
MT-JC215
B16060300301;B16060203597;B16050300923
深圳市家康科技有限公司
上海复美康君阁大药房有限公司
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
6
数字式电子体温计
BL-T990
T15065121；T15064436;T15065114
深圳市贝利斯科技发展有限公司
上海复美民旺园大药房
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
7
医用电子体温计
AET-E131
16A38
深圳市爱立康医疗股份有限公司
上海好药师安福药店
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
8
红外耳式体温计
TH839S
Q702A20150503847;Q702A20150805003
昆山热映光电有限公司
上海鸿健医疗器械连锁有限公司
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
9
电子体温计
BT-A11
1506
东莞市福达康实业有限公司
上海太安堂大药房连锁有限公司北京西路店
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
10
电子体温计
TSO-A型
20140305
郑州迈斯通医疗科技有限公司
上海雷允上西渡药房
随机文件齐全性
GB9706.1-2007
上海市医疗器械检测所
