贵州部署贯彻落实医疗器械监督管理条例工作

文件名称:贵州部署贯彻落实医疗器械监督管理条例工作

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为认真贯彻落实《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)暨《医疗器械使用监督管理办法》(以下简称《办法》)，6月14日，省食品药品监督管理局会同省卫生和计划生育委员会在贵阳召开会议，就进一步贯彻落实《决定》《办法》作出工作部署，各市(州)、贵安新区、省直管县(市)食品药品监管和卫生计生行政部门分管领导、监管人员参加会议，省食品药品监督管理局副局长廖昌晖、省卫生和计划生育委员会副主任张光奇出席会议。

会议指出，国务院于今年5月4日发布了《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》，对自2014年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)进行了补充修改，增加了大型医用设备相关内容，解决了原大型医用设备配置许可审批上位法缺失问题，明确了大型医用设备的定义和配置许可、使用、监督、法律责任等内容。把医疗器械临床试验机构资质的“认定”改为“备案”，增加了医疗器械经营企业和使用单位处罚免责条款等，《条例》的修改对进一步加强医疗器械监督管理，保障公众用械安全有着重要指导作用。

会议指出，作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《医疗器械使用质量监督管理办法》细化了使用环节医疗器械质量监管制度，对医疗器械使用单位建立并执行医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让和不良事件监测报告等制度进行了明确，是强化医疗器械“全过程”监管的具体体现。

会议要求，各级食品药品监管、卫生计生行政部门要加强组织领导，深入开展《决定》《办法》学习宣传，并抓好贯彻落实工作。食品药品监管部门要加强医疗器械使用单位的监督检查，对医疗器械的采购、验收、储存、使用及维护保养等环节进行全面检查。卫生计生行政部门要督促医疗器械使用单位切实承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立并实施覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，定期开展自查自纠。

会议要求，各级食品药品监管、卫生计生行政部门要充分认清新形势下加强医疗器械监管的重要性，深刻领会党中央、国务院、省委省政府和国家总局对食品药品安全监管的新要求，自觉增强“四个意识”，加强监督管理，不断提高全省医疗器械质量安全保障水平。