佚名
2017-06-02 10:21:26 评论(文件名称:市食品药品监管局2017年第2期药品监督抽验质量公告
文件编号:
发布时间:
实施时间:
2017年第15号
为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营及使用单位实施了质量监督抽验，现将质量抽验不合格的产品予以公告（详见附件）。
相关抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不合格产品采取了控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品等控制措施，并进行整改。
对不合格产品及相应企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度，并要求相应企业所在地市场监管局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。
特此公告。
附件：2017年第2期药品监督抽验不合格情况
上海市食品药品监督管理局
2017年5月30日
小贴士：
药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。
黄曲霉毒素是一种毒性极强的剧毒物质，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。
炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。
水分指药品中的水分含量，水分项目不符合规定，可能对药品的质量和功效产生影响。
总灰分、酸不溶性灰分主要控制饮片中的杂质。
二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。
杂质是指不符合药用要求的其它物质，如灰屑等。
附件
2017年第2期药品监督抽验不合格情况
序号
品名
规格
批号
检验结论
不合格项目
检验依据
检测单位
被抽样单位
标示生产单位
1
柏子仁
饮片
YT2016032909
不合格
黄曲霉毒素
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海雷允上炯发药品有限公司
上海余天成中药饮片有限公司
2
柏子仁
饮片
YT2016032909
不合格
黄曲霉毒素
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海雷允上药品连锁经营有限公司河南中路连锁店
上海余天成中药饮片有限公司
3
柏子仁
饮片
2016032909
不合格
黄曲霉毒素
2015年版中国药典
松江食品药品检验所
上海余天成中药饮片有限公司
上海余天成中药饮片有限公司
4
北沙参
饮片
2016071102
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海雷允上百兴大药房
上海余天成中药饮片有限公司
5
党参
饮片
160518
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
北京同仁堂上海药店有限责任公司
上海虹桥中药饮片有限公司
6
柴胡
饮片
151009
不合格
性状
2010年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海云湖医药连锁经营有限公司大盈药店
上海青浦中药饮片有限公司
7
党参
饮片
160824
不合格
性状
2010年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海宝岛大药房连锁有限公司堡镇店
上海康桥中药饮片有限公司
8
天冬
饮片
151220-1
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海崇明第一医药药业连锁有限公司总店
上海万仕诚国药制品有限公司
9
党参
饮片
160824
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
北京同仁堂上海黄浦大药房有限公司新天地店
上海康桥中药饮片有限公司
10
前胡
饮片
LY1604103
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海雷允上南翔医药有限公司中药店
上海雷允上中药饮片厂
11
天冬
饮片
130702
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海北翼国大药材医药有限公司场北药店
上海虹桥中药饮片有限公司
12
桔梗
饮片
160615
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海广济堂药品有限公司
芍花堂国药股份有限公司
13
莲子心
饮片
160809
不合格
含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海健一网大药房连锁经营有限公司
安徽汇中州中药饮片有限公司
14
白术
饮片
160105
不合格
二氧化硫残留量
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海济德中医门诊部有限公司
安徽易元堂医药有限公司
15
益母草
饮片
150901
不合格
总灰分
2010年版中国药典
青浦食品药品检验所
上海信仁中药制药有限公司
安徽孟氏中药饮片有限公司
16
党参
饮片
160601
不合格
水分
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海市民大药房有限公司
苏州市春晖堂药业有限公司
17
连翘
饮片
A151002
不合格
性状、炮制
2008年版上海炮规
上海市食品药品检验所
上海惠生堂大药房连锁经营有限公司及戬浜店
湖北金贵中药饮片有限公司
18
丹参
饮片
201512005
不合格
含量测定、二氧化硫残留量
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海益丰大药房连锁有限公司浦北路店
湖南振兴中药饮片实业有限公司
19
连翘
饮片
150707
不合格
性状、杂质
2010年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海龙柏药店有限公司
河南聚仁中药饮片有限公司
20
党参
饮片
160321
不合格
性状、含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海民心大药房（普通合伙）
苏州市春晖堂药业有限公司
21
杜仲（盐杜仲）
饮片
160901
不合格
性状、炮制
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海同济堂药业有限公司
上海同济堂药业有限公司
22
杜仲（盐杜仲）
饮片
170101
不合格
性状、炮制、含量测定
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海同济堂药业有限公司
上海同济堂药业有限公司
23
柏子仁
饮片
161001
不合格
黄曲霉毒素
2015年版中国药典
松江食品药品检验所
上海同济堂药业有限公司
上海同济堂药业有限公司
24
人参（林下山参）
饮片
160519
不合格
性状
2015年版中国药典
上海市食品药品检验所
上海药房连锁有限公司劲松参药店
上海药房股份有限公司徐重道中药饮片厂
