[上海]市食品药品监管局2016年第2期药品监督抽验质量公告

文件名称:[上海]市食品药品监管局2016年第2期药品监督抽验质量公告

文件编号:2016年第13号

发布时间:

实施时间:

2016年第13号

为了加强对药品和药包材的质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市食品药品监督管理局对本市药品和药包材生产、经营和使用单位实施了质量监督抽样，2016年上半年共完成药品检验5600件，药包材120件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将质量抽验不符合标准的产品予以公告（见附表）。

各抽样单位已依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规对不符合标准规定的药品、药包材采取了控制措施，并对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

特此公告。

附表：1.2016年第2期药品监督抽验不合格情况

2.2016年第2期药包材监督抽验不合格情况

上海市食品药品监督管理局

2016年8月19日

小贴士：

药品标准中的含量测定项反映药品中有效成分的含量。

药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容，根据不同药品的特性有微生物限度、有关物质、pH值、可见异物、色素等分项目。

性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不符合规定，可能会影响药品的质量和功效。

炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片，目的是消除或减低药物的毒性，加强疗效，便于制剂和贮藏，使药物纯净。

溶化性指颗粒剂完全溶于水的性能，如不能完全溶解可能会影响人体对药物的吸收。

重（装）量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重（装）量均匀度是否在标准规定的范围内，不符合规定可能会影响用药疗效。

酸不溶性灰分主要控制饮片中的不可以溶于盐酸的杂质。

水分指药品中的水分含量，水分项目负荷规定，可能对药品的质量和功效产生影响。

浸出物一般与中药饮片中的有效成分相关，不合格通常是检出值低于标准值。

微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。

二氧化硫残留项目主要控制中药材或饮片等经过硫磺熏蒸后的二氧化硫残留量。

色素项目（苋菜红、亮蓝、日落黄、金胺0等）是对中药材饮片用染料进行染色的情况，增加的针对性检验项目。

“游离槲皮素”项目是国家总局针对银杏叶制剂中违反提取工艺生产的情况，增加的针对性检验项目。

附表1：2016年第2期药品监督抽验不合格情况

（被抽样单位为药品生产、经营企业或医疗机构等有证单位）

（被抽样单位为无证单位）

附表2：2016年第2期药包材监督抽验不合格情况