[福建]福建省食品药品监督管理局关于印发全省药品流通领域综合整治行动工作方案的通知

文件名称:[福建]福建省食品药品监督管理局关于印发全省药品流通领域综合整治行动工作方案的通知

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各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局： 为严厉打击药品经营中的违法违规行为，进一步解决药品购销渠道混乱等问题，全面规范我省药品流通秩序，提升我省药品质量安全水平，切实保障公众用药安全有效，省局决定从2016年4月起，在全省范围内开展药品流通领域综合整治行动。现将《全省药品流通领域综合整治行动工作方案》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻实施，确保综合整治行动取得实效。 福建省食品药品监督管理局 2016年4月12日 (公开属性：主动公开)全省药品流通领域综合整治行动工作方案 一、 工作目标 通过综合整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”、“过票”，从非法渠道购进药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发区域性、系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。 二、整治重点 （一）重点行为 1.企业“挂靠”、“走票”、“过票”等出租出借证照的违法违规行为。 2.企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为。 3.企业购销药品未按照规定开具税票,未做到随货同行；税票(或劳务应税清单)上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容；票、账、货不一致等违法违规行为。 4.超范围、超方式经营。 5.未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品。 （二）重点检查品种 1.血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。 2.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。 3.其它可疑品种。 三、工作步骤 此次综合整治活动共分四个步骤进行。 （一）企业自查阶段（2016年4月1日- 4月15日）。省局组织召开全省药品流通业务工作会议，结合传达国家药品监管工作会议精神，全面部署全省药品流通领域综合整治工作。各设区市局要专门召开会议进行动员部署，组织辖区内药品经营企业以此次综合整治内容为重点，结合企业实际，全面深入开展自查自纠，自查整改要覆盖辖区内所有药品经营企业。同时，要认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。 （二）检查整治阶段（2016年4月16日- 5月30日）。各设区市局要结合企业自查整改情况，围绕综合整治内容，对辖区内药品经营企业加大日常检查力度，批发（连锁）企业检查要做到全覆盖，检查每家企业至少要上溯两家进货单位，下查两家销售对象，查清药品购销流向；要从检查药品购进终端索取税票入手，按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）和新修订药品GSP要求，严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为的，要严肃依法立案查处。对不开具或套开税票的药品批发（连锁）企业要锁定证据、细查深挖，查实存在挂靠、走票、过票等违法违规行为的，要依法收回或撤销GSP认证证书；对不按GSP规范要求索取税票或从非法渠道购进药品的零售企业，要依据相关法律规定收回或撤销GSP认证证书。 （三）飞行检查阶段（2016年6月1日-6月30日）省局将根据各地检查情况，组织对问题突出地区开展飞行检查。省局将按照国家总局飞行检查的相关要求对检查员开展培训，培训结束后，按照国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》的要求，对药品经营企业实施飞行检查。对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品经营企业，撤销其GSP认证证书，并将其涉嫌违法违规行为的证据和线索，立即移交当地市局立案调查，依法严厉处罚。飞行检查结束后，省局将对检查中发现的问题进行汇总通报。 （四）总结督查阶段（2016年7月1日- 8月15日 ）各设区市局要对整治工作情况进行认真总结分析，并评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，填报相关表格（附件1、附件2）。总结报告和相关表格请于8月5日前报省局。省局将组成督查组，对全省综合整治工作情况进行“回头看”督查，对违法违规行为打击不力，药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地市人民政府通报。 四、工作要求 （一）高度重视，精心组织。各级食品药品监管部门要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域综合整治行动。要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力、物力。要结合实际，制定详细的工作实施方案，确保整治工作取得实效。 （二）落实责任，形成合力。各级食品药品监管部门应建立药品流通、稽查、法规、宣传等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能；要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用；要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨设区市的违法案件，应及时报告省局进行协调，确保整治行动取得实效。 （三）严格执法，确保实效。要坚持“严”字当头，坚持问题导向，严格监管、严格检查、严厉处罚。对综合整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门；对药品存在质量安全隐患的，一律下架，停止销售、使用，监督召回。 （四）严肃纪律，责任追究。各地对辖区药品经营企业的检查，均要采取突击检查的方式，参与检查人员不得透露检查相关信息。对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。