国家药监局通报长春长生疫苗案：企业随意变更工艺参数和设备 [快讯]

长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件进展如何？国家药监局有关负责人昨天通报了长春长生生物科技有限责任公司有关情况。国家药监局有关负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数...

长春长生生物违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件进展如何？国家药监局有关负责人昨天通报了长春长生生物科技有限责任公司有关情况。国家药监局有关负责人表示，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局同时表示，我国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

立案调查 责令停产 收回证书

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

部署自查 飞行检查 严查违规

国家药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

国家药监局有关负责人表示，这是长春长生生物科技有限责任公司一年内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

联合国儿基会采购我国疫苗

我国是世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

2011年，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估，2014年通过了世界卫生组织再评估。截至目前，我国生产的乙型脑炎减毒活疫苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗和甲型肝炎灭活疫苗，先后通过世界卫生组织产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。 本报记者 贾晓宏

（原标题：国家药监局通报长春长生疫苗案：企业随意变更工艺参数和设备

编造生产记录和产品检验记录）

来源：北京晚报

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