双黄连注射剂禁用    为什么禁用？

很多药物说明书中都有说明禁用的这一条，一定要仔细的看。近日双黄连注射剂中就注明了这一条，我们来看都是哪些人群不能用?原标题：国家药监局：4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂中新网6月12日电据国家药品...

法律法规网消息 很多药物说明书中都有说明禁用的这一条，一定要仔细的看。近日双黄连注射剂中就注明了这一条，我们来看都是哪些人群不能用?

原标题：国家药监局：4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

中新网6月12日电 据国家药品监督管理局网站消息，药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，在【禁忌】项中明确说明，4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中，【禁忌】项包括：

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

《公告》指出，临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

《公告》还提到，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

国家药监局：将对全国共201家药品生产企业开展现场检查

6月4日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告》，详细介绍了《2018年药品跟踪检查计划》。

根据计划，国家药监局将对全国共计201家药品生产企业逐一开展现场检查，涵盖2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

上述通告指出，《2018年药品跟踪检查计划》制定，是基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。

而除年度检查计划外，国家药监局还将持续加大飞行检查力度，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

在此次通告中，最值得注意的是，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，此次检查计划不对外公开，同时采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

这就意味着，检查计划“完全保密”，药企本身和属地的药监部门都将不知道哪家企业会被检查到，能做的只能是自查、自检，威慑力与以往相比，大有突破。

国家药监局：将对全国共201家药品生产企业开展现场检查

事实上，这几年来，国家的医药大检查早已覆盖药品生产、流通和销售等各个环节，各省也在采取相应行动。比如，今年以来，已有江苏、黑龙江、山东、宁夏、江西等多个省份制定了2018年药品生产企业的监督检查计划。

其中，3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要对省内50家(次)药品生产企业开展药品GMP跟踪检查;对中药注射剂提取物等，进行专项检查。

江苏食药监局则在3月30日印发了《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》，计划在2018年开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0