鸿茅药酒或被转为处方药!国家药监局已组织专家进行论证 [快讯]
2018年4月17日讯,鸿茅药酒事件有了新进展,国家药监局组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。昨天,国家药品监督管理局发布《关于鸿茅药酒有关事宜的通知》。通知要求内蒙古食药监局责成鸿茅药酒生产方,...
2018年4月17日讯,鸿茅药酒事件有了新进展,国家药监局组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
昨天,国家药品监督管理局发布《关于鸿茅药酒有关事宜的通知》。通知要求内蒙古食药监局责成鸿茅药酒生产方,对虚假广告问题向社会作出解释,并对药品安全性和有效性作出解释。
很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品。鸿茅药酒的注册审批情况如何?又是如何成为非处方药?国家药品监督管理局新闻发言人就鸿茅药酒有关监管情况作出回应。
注册审批情况如何?
鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”。鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250毫升和500毫升,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。
如何成为非处方药?
我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理办法》,并按照该办法开展非处方药的目录遴选与转换。
2004年以前公布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后确定转换为非处方药。
2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
监测到哪些不良反应?
非处方药本身也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。
2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
药监局采取什么措施?
按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情况,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至吊销药品批准文号。
国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
来源:北京晚报 贾晓宏
2018年4月17日讯,4月17日,有媒体在沈阳奥体中心外拍摄了一段视频,视频中奥体中心失火,从外面看浓烟滚滚。据辽宁卫视《第一时间》栏目官方微博报道,今天下午1:00左右,沈阳奥体中心着火,浓烟从“皇冠”中滚滚而出。二三里新闻 ...
2018年4月17日讯,27岁的三届花滑世锦赛男单冠军、加拿大名将陈伟群宣布退出冰坛。作为加拿大最著名的男子单人滑选手,陈伟群曾经在2011年至2012年连续三届拿到世锦赛冠军,并在平昌冬奥会获得团体金牌。陈伟群进行赛前训 ...
2018年4月17日讯,早上醒来,郭增杰额头上的伤口依然隐隐作痛。这是他五天前在路边行走时突遇飞来横祸,被一块从楼上坠落的玻璃砸中了头部。“幸好当时只是被玻璃剐了一下,这要是直接插在脑袋上,那可就要了命了。”回想起当 ...
北京清河将设首个“16合1”监控探头:16种交通违法行为一网打尽 [快讯]
2018年4月17日讯,一个监控摄像头,可实现同时监测车辆不按导向车道行驶、行人闯红灯等16种违规行为,全市首个“16合1”监控摄像头将在海淀区清河中街和学府树中街交叉路口设立,通过人脸识别、车脸识别、移动互联网等新技术 ...
如今,大公司越来越成为行业技术的引领者,它们凭借雄厚的资金和对趋势的把握持续发力创新,积极拥抱新技术,为产业带来新的生命力。作为打印机行业的龙头老大,爱普生的科技创新引领着整个行业的变革。4月18日,2018年爱普生创 ...