莎普爱思股票跌停 莎普爱思摊上大事了

莎普爱思因为虚假广告宣传导致股票一度跌停，莎普爱思的风险还不止这些，有可能面临被起诉的风险，莎普爱思摊上大事了！新京报讯(记者李云琦)12月18日，莎普爱思股价在早盘开盘后一字跌停，报19.89元/股，总市值为...

法律法规网消息 莎普爱思因为虚假广告宣传导致股票一度跌停，莎普爱思的风险还不止这些，有可能面临被起诉的风险，莎普爱思摊上大事了！

新京报讯 (记者李云琦)12月18日，莎普爱思股价在早盘开盘后一字跌停，报19.89元/股，总市值为49.36亿元，较前一交易日市值缩水超过5.48亿元。

据新京报此前报道，莎普爱思12月2日被“丁香医生”质疑涉嫌虚假广告宣传，随后莎普爱思在12月6日被国家食药监总局要求尽快启动临床有效**试验；12月7日，股价“三连跌”的莎普爱思开始停牌；12月8日，莎普爱思收到上交所的问询函以及证监会浙江监管局的关注函。

12月16日晚间，莎普爱思对上交所的问询函以及浙江证监局监管关注函回应称，公司将暂停广告发布，并坦言莎普爱思滴眼液的销售和生产受到一定影响。

经营受影响 股价一字跌停

莎普爱思在公告中表示，目前未出现生产停产、销售受限的情况，但是莎普爱思苄DL氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。

12月18日早盘开盘，莎普爱思报19.89元/股，股价遭遇一字跌停，较停牌前12月6日收盘价22.1元/股下跌10%，当日成交额为1440万元，总市值为49.4亿元。

受此次事件影响，莎普爱思股价总缩水超过9.45亿元。此次“风波”出现之前，12月1日莎普爱思收盘价为21.33元/股，总市值为58.81亿元。涉嫌虚假宣传事件爆发后，莎普爱思的股价在12月4日至6日遭遇3连跌，12月18日总市值跌至49.36亿元，相较12月1日，四个交易日市值缩水超9.45亿元。

数据显示，莎普爱思2014年至2017年1-9月的营业总收入分别为7.66亿元、9.22亿元、9.79亿元、7亿元。仅莎普爱思滴眼液在2014年、2015年、2016年产生的收入分别为5亿元、6.6亿元、7.5亿元，毛利率分别为95.57%、95.3%、94.6%。

莎普爱思的风险并未结束。

此次事件中涉及的莎普爱思滴眼液需根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致**评价工作。莎普爱思称，公司将在2018年底之前完成“工艺优化、体外安全**评价、多中心临床测验”等内容；在2019年12月底之前完成“多中心临床试验、产品稳定**考察”；2020年11月底前完成一致**评价研究资料，并上报国家食药监总局。

如未能按要求完成，莎普爱思滴眼液可能不予再注册，不能继续生产和销售。据莎普爱思公告，公司在2016年启动莎普爱思滴眼液的一致**评价工作。

将暂停相关广告发布 有被起诉风险

莎普爱思表示，公司自2017年12月12日暂停发布已审批的广告，新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

据披露，莎普爱思截至12月7日经过审批并在有效期内的广告批准文号共74个，其中有40个视频广告、27个图文广告和7个声音广告。

此前，莎普爱思的广告主要在电视上播放，2014年至2017年1-9月对应的广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.2亿元，分别占公司营业收入比重的27%、26%、26.84%、31.87%。

莎普爱思公告称，将加强对眼部疾病治疗的研究投入，提高新药研发能力，加强白内障防治的宣传工作。

此外，莎普爱思还提醒投资者，公司除了将面临一致**评价未通过的风险、苄DL氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险外，还将面临相关广告受到处罚的风险、苄DL氨酸滴眼液使用者索赔风险。

莎普爱思:将加大研发投入 今日复牌

经济日报-中国经济网北京12月19日讯 12月15日晚间，浙江莎普爱思药业股份有限公司（603168，莎普爱思）发布近两万字超长公告，回复上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函。

就公众关注的产品合法**问题，莎普爱思在公告中称，公司产品是国家正式批准生产的药品。该药品已经进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，结果显示：苄DL氨酸滴眼液对延缓老年**白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用。是一种安全的、有效的抗白内障药物。目前国内外均有同类产品在销售。

对于媒体关注的广告问题，莎普爱思在公告中称，经自查及主管部门的审核，公司之前广告符合药品广告审查发布的相关规定。为符合国家食药监总局、浙江省食药监局对于企业广告内容要求更加严格规范的最新通知，公司主动提出自2017年12月12日起停止发布已审批的广告。

对媒体质疑其三年1.05亿研发投入过低的问题进行了正式回应，称将加大对眼部疾病治疗的研发投入，提高新药研发能力。

目前，公司未出现生产停产、销售受限的情况。根据公告，莎普爱思公司股票将于12月18日开市起复牌。

下为公告全文：

浙江莎普爱思药业股份有限公司

关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管

关注函回复的公告

重要内容提示：

莎普爱思滴眼液的疗效情况：公司苄DL氨酸滴眼液（即莎普爱思滴眼液）适应症为早期老年**白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验，于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示，苄DL氨酸滴眼液对延缓老年**白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用，总有效率分别为71.13%和73.73%。公司应根据国家食药监总局相关要求在三年内完成一致**评价工作，如未能按要求完成，公司苄DL氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。公司已于2016年启动苄DL氨酸滴眼液的一致**评价工作；公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致**评价工作。

公司发布的广告情况：经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。浙江省食品药品稽查局于2017年12月7日及9日约谈公司相关人员，对已批准并在有效期内的广告内容进行复核，未发现公司广告资料与批准的广告内容不一致。但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知，公司已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符，公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。公司新发布的广告将继续严格按照药品广告审查的有关规定和国家食药监总局、浙江省食药监局的新要求执行，对公司广告进行制作并重新履行广告发布的相关审批备案程序。

公司目前生产经营情况：公司未出现生产停产、销售受限的情况，但是公司苄DL氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响，其他产品的生产和销售基本正常。

风险提示：鉴于本次相关媒体报道、国家食药监总局和浙江省食药监局通知未来可能对公司生产经营及业绩带来了影响，公司提醒投资者注意相关风险：一致**评价未通过的风险、苄DL氨酸滴眼液销售量和经营业绩下降的风险、相关广告受到处罚的风险、苄DL氨酸滴眼液使用者索赔风险。有关公司信息请以公司在指定信息披露媒体发布的公告为准。敬请广大投资者关注，并注意投资风险。

浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）于2017年12月8日收到上海证券交易所《关于对莎普爱思公司主要产品滴眼液有关事宜的问询函》（上证公函【2017】2406号）（以下简称“《问询函》”）和中国证监会浙江证监局（以下简称“浙江证监局”）《上市公司监管关注函》（浙证监公司字【2017】172号）（以下简称“《关注函》”），现就《问询函》和《关注函》回复如下：

一、关于上海证券交易所《问询函》的回复

问题一：公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致**评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效**试验。如是，请公司披露当前工作进展、后续具体安排以及预计完成时间，并说明目前相关试验工作是否形成初步结果，是否发现异常状况；如否，请公司披露相关工作的具体执行计划和预计完成时间。

回复：

（一）国家对药品一致**评价的相关规定

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药质量一致**评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致**评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致**评价，并向国家食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致**评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致**评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。质量一致**评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致**评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”），化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致**评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致**评价，其中需开展临床有效**试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致**评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致**评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致**评价；逾期未完成的，不予再注册。

根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致**评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）（以下简称“106号文”），对化学药品进行一致**评价的相关要求如下：“（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致**评价。（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致**评价。（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致**评价；自第一家品种通过一致**评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致**评价申请。”

（二）公司前期仿制药质量和疗效一致**评价工作的进展及后续一致**评价的工作安排

根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致**评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）,苄DL氨酸滴眼液属于文件中“（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致**评价；自第一家品种通过一致**评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致**评价申请”的品种，国家食药监总局尚未出台针对滴眼剂产品的仿制药一致**评价的具体政策和相关技术指导原则，公司参考《总局关于发布仿制药质量和疗效一致**评价工作程序的公告》（2016年第105号）、《关于仿制药质量和疗效一致**评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）等国家食药监总局出台的口服固体制剂相关技术指导原则，于2016年启动了苄DL氨酸滴眼液与原研药（意大利Angelini制药集团生产的商品名为 Bendalina苄DL氨酸滴眼液）的仿制药一致**评价工作。公司于2016年6月与杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“杭州百诚”）签订了技术开发（委托）合同，公司委托杭州百诚进行苄DL氨酸滴眼液一致**评价研究。杭州百诚（统一社会信用代码91330108577318224J）主要经营：药品、医药中间体、药用辅料、包装材料、生物医药产品、生物技术的技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让等；临床试验数据的统计分析与管理、翻译服务等。

截至2017年11月底，杭州百诚初步完成原研药处方及质量剖析研究、原料药研究、滴眼液处方筛选、配制工艺优化考察及包材对比研究等相关研究工作，其实验室样品的各项质量指标与原研药基本一致，未发现异常状况。

公司在仿制药质量和疗效一致**评价过程中购买了多批次由意大利Angelini公司生产的商品名为 Bendalina的苄DL氨酸滴眼液（批号为：E800、K200、10001），作为研究使用。

莎普爱思:将加大研发投入 今日复牌

莎普爱思:将加大研发投入 今日复牌

后续工作中，在国家滴眼剂产品一致**评价具体要求出台之前，公司将积极与相关部门沟通，提前做好相关工作。待国家食药监总局出台滴眼剂产品一致**评价的相关要求后，及时调整苄DL氨酸滴眼液一致**评价的实施计划和时间。

公司将根据食药监药化管函〔2017〕181号文件的要求三年内完成仿制药质量和疗效一致**评价的全部工作，并将研究评价结果报国家食药监总局药品审评中心。