不合格疫苗入三省 都有哪几个省?
不合格疫苗入三省都有哪几个省?会造成什么后果?这批疫苗会被彻底清除吗?11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生...
法律法规网消息 不合格疫苗入三省 都有哪几个省?会造成什么后果?这批疫苗会被彻底清除吗?
11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
接报后,食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并于10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查,并进行现场生产体系合规*检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验,检验结论需6-8周作出。
发言人提示,该2批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但是对人体安全*没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估,根据评估结果采取相应措施妥善处理;要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗,保证免疫接种正常开展。
发言人说,按照药品管理法等法律法规要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全*、有效*等进行全部项目检验,自检合格后报中检院签发上市。按照相关规定,中检院对企业报请批签发的疫苗,逐批进行安全*指标检验,对效价有效*指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录,该2批次疫苗安全*指标符合标准,效价有效*指标不在抽样检验范围内。
发言人介绍,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%。这次2批次百白破疫苗效价指标不合格的原因和结论,需要根据企业自查、调查组调查和有效期内疫苗样品检验结果综合分析后做出,我们将及时向社会公布有关信息。
发言人说,据中国疾病预防控制中心介绍,百白破疫苗是预防百日咳、白喉、破伤风的有效手段。自上世纪70年代纳入计划免疫以来,百日咳、白喉、破伤风发病率持续下降,从2007年至今没有白喉病例报告,百日咳年发病率由上世纪六七十年代的100 -200/10万,降至目前的0.5/10万以下。
发言人强调,药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产,严格执行药品生产质量管理规范(GMP),确保生产经营行为持续合规,全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发,企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实*承担法律责任。
发言人介绍,食品药品监管总局要求药品生产企业所在地的省级食品药品监管部门切实加强日常监管。食品药品监管总局将继续加强上市产品抽样检验和生产现场有因检查,及时查处发现的质量安全问题,涉嫌犯罪的移交公安机关追究刑事责任
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一、风湿*心脏病、心肌病、冠心病、先天*心脏病、克山病等器质*心脏病,不合格。先天*心脏病不需手术者或经手术治愈者,合格。
二、血液病,不合格。单纯*缺铁*贫血,血红蛋白男*高于90g/L、女*高于80g/L,合格。
三、结核病,不合格。但符合下列情况的合格:
(一)原发*肺结核、继发*肺结核、结核*胸膜炎,临床治愈后稳定1年无变化者;
(二)肺外结核病:肾结核、骨结核、腹膜结核、淋巴结核等,临床治愈后2年无复发,经专科医院检查无变化者。
四、慢*支气管炎伴阻塞*肺气肿,不合格。
五、各种急慢*肝炎,不合格。甲型肝炎治愈的,合格。
六、各种恶*肿瘤和肝硬化,不合格。
七、急慢*肾炎、慢*肾盂肾炎、多囊肾、肾功能不全,不合格。
八、糖尿病并发重症器官损害、尿崩症、肢端肥大症等内分泌系统疾病,不合格。甲状腺功能亢进治愈后1年无症状和体征者,合格。
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