严格注射剂审评审批 三类注射剂不再批准上市
国家食药监总局官网发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》,将严格控制三类注射剂的上市。其中,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格注射剂审评审批...
国家食药监总局官网发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策(征求意见稿)》,将严格控制三类注射剂的上市。其中,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。
严格注射剂审评审批
根据征求意见稿,注射剂的审评审批进一步缩紧,三类情况下,注射剂不再批准上市。
三类情况分别是,严格控制口服制剂改注射剂,凡口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,凡肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂以及注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。
急需药品和罕见病用药可加速审批
食药监总局将加快临床急需药品医疗器械审评审批。纳入加速审评审批的包括:治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械、对解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可有条件批准上市。同时,对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械,给予优先审评审批。
罕见病治疗方面,支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录,建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请,加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械,可有条件批准上市,上市后在规定时间内补做相关研究。
支持创新药纳入基本医保范围
鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。研究完善医疗保险药品目录动态调整机制,探索建立医疗保险药品支付标准谈判制度,支持创新药按规定纳入基本医疗保险支付范围。
支持中药传承和创新。创新类中药,按照“新疗效”标准审评审批;改良型中药新药,应能体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。国家食药总局还将引导以临床价值为导向的中药新药研发,促进中药资源可持续利用。
网络配图女子微信卖假药一夜暴富,网售药品不能信。只用一年,她就在长春买了房和一台雷克萨斯SUV。而这个只有小学文化程度的90后女子暴富的原因是:微信销售假冒药品、保健品。市面假货线索,牵出一个微信号码。近日 ...
据财政部网站2日消息,国家卫计委、财政部等七部门近日下发关于全面推开公立医院综合改革工作的通知。通知要求,2017年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下,9月30日前所有公立医院全部取消药品加成(中药 ...
国家食品药品监督管理总局官方网站近日连续发布4批20个食品药品类谣言汇总。汇总发布内容包括谣言内容、谣言传播轨迹、媒体辟谣情况以及谣言的危害等。食药监总局近日集中发布的谣言与百姓生活息息相关,部分谣言在网 ...
在我们的日常生活中,咱们经常会简单混杂伤风和鼻炎这两个疾病的,一开始都不太会注重鼻炎疾病,以为随意吃几颗要就会好的。可是病毒传染致使的鼻腔和鼻窦黏膜的急*炎症,也即是咱们通常讲的伤风(不包含流行*伤风 ...
摘要:看似普通的止咳露实际不普通,其含有可待因成分,长期吸食容易产生依赖*,因此被严格管控。某镇卫生院的药库主任为谋私利,从医院购买止咳露后,装入印有化妆护肤品系列的包装箱,通过物流大肆向外地发售。该 ...