修订多潘立酮制剂说明书 [哈哈镜]
2016年9月22日讯,多潘立酮是药品通用名,它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间,《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》一文在微信朋友圈刷屏,多家媒体以此为题做了相关报道,警示...
2016年9月22日讯,多潘立酮是药品通用名,它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间,《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》一文在微信朋友圈刷屏,多家媒体以此为题做了相关报道,警示国人服用多潘立酮的安全*。近日,此事又有了最新进展。
9月14日,国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,要求多潘立酮生产厂家对其非处方药和处方药的说明书进行修改。
更换多潘立酮说明书及标签为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。要求所有多潘立酮制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,及处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
多潘立酮制剂处方药说明书修订要求,用法用量调整为:成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,原说明书中内容为:“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室*心率失常或心源*猝死的风险可能升高。”修改为:“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质*疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室*心律失常甚至心源*猝死的风险可能升高。”
原说明书中“心脏病患者(如心律失常、充血*心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”
中国法院网讯最高人民法院定于二〇一六年九月二十三日上午九点在最高人民法院第六法庭公开开庭审理广东正泰能源有限公司与中国石化燃料油有限公司福建分公司、盈昌(鹤山)重道路沥青有限公司买卖合同纠纷一案 ...
中国法院网讯最高人民法院定于二〇一六年九月二十二日上午九点在最高人民法院第二法庭公开开庭审理四川公路桥梁建设集团有限公司与罗向蓉、郑循华、刘玉秀、郑晓慧劳动争议一案。中国法院庭审直播网、@最高人 ...
中国法院网讯最高人民法院定于二〇一六年九月二十一日上午九点在最高人民法院第四法庭公开开庭审理星巴克公司与国家工商行政管理总局商标评审委员会与王铁柱商标异议复审行政纠纷一案。中国法院庭审直播网、@ ...
中国网新闻9月20日讯(记者 张艳玲)记者从交通运输部获悉,《收费公路管理条例》已提交国务院,也征求了地方法制办意见。交通运输部将按照国务院要求,积极配合有关部门加快推进《收费公路管理条例》修订工作。收费公 ...
行政院今天公告通过修正基本工资,10月1日起基本工资时薪部分,先调升至126元,民国106年1月1日再调升至133元,月薪也同步调升至2万1009元。劳动部日前召开基本工资审议委员会,会中决议基本工资月薪从新台币2万8元, ...