首页 > 热点

修订多潘立酮制剂说明书 [哈哈镜]

作者:晶晶 来源:玩转帮会 2016-09-22 20:09:52

2016年9月22日讯,多潘立酮是药品通用名,它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间,《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》一文在微信朋友圈刷屏,多家媒体以此为题做了相关报道,警示...

2016年9月22日讯,多潘立酮是药品通用名,它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间,《这个药在美国是非法药物,中国人居然把它当成常备药!》一文在微信朋友圈刷屏,多家媒体以此为题做了相关报道,警示国人服用多潘立酮的安全*。近日,此事又有了最新进展。

9月14日,国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,要求多潘立酮生产厂家对其非处方药和处方药的说明书进行修改。

更换多潘立酮说明书及标签为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。要求所有多潘立酮制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,及处方药说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

多潘立酮制剂处方药说明书修订要求,用法用量调整为:成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求,原说明书中内容为:“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室*心率失常或心源*猝死的风险可能升高。”修改为:“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质*疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室*心律失常甚至心源*猝死的风险可能升高。”

原说明书中“心脏病患者(如心律失常、充血*心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”

上一篇 下一篇

I 热点 / Hot