修订多潘立酮制剂说明书 [哈哈镜]

2016年9月22日讯，多潘立酮是药品通用名，它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间，《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》一文在微信朋友圈刷屏，多家媒体以此为题做了相关报道，警示...

2016年9月22日讯，多潘立酮是药品通用名，它是一款在中国应用了近30年的“胃动力药”。前段时间，《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》一文在微信朋友圈刷屏，多家媒体以此为题做了相关报道，警示国人服用多潘立酮的安全*。近日，此事又有了最新进展。

9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，要求多潘立酮生产厂家对其非处方药和处方药的说明书进行修改。

更换多潘立酮说明书及标签为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）非处方药和处方药说明书的不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等项进行修订。要求所有多潘立酮制剂生产企业根据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，及处方药说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

多潘立酮制剂处方药说明书修订要求，用法用量调整为：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。

多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求，原说明书中内容为：“有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室*心率失常或心源*猝死的风险可能升高。”修改为：“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质*疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室*心律失常甚至心源*猝死的风险可能升高。”

原说明书中“心脏病患者（如心律失常、充血*心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”