药品经营质量管理规范修改 明确疫苗配送资质

据国家食药监总局网站消息,国家食药监总局日前公布修改后的《药品经营质量管理规范》。修改后的管理规范规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建...

据国家食药监总局网站消息,国家食药监总局日前公布修改后的《药品经营质量管理规范》。修改后的管理规范规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

修改后的管理规范规定,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

修改后的管理规范同时规定,从事疫苗配送的,还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

此外,修改后的管理规范规定,储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

——与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

——用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

——冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

——对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

——冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

修改后的管理规范还规定, 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求;验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。