食药监总局：无直接数据支撑肝癌与马兜铃酸有关

食药监总局将评估“马兜铃酸”安全*近期，马兜铃酸与肝癌相关*话题引发关注。国家食品药品监督管理局新闻发言人表示，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚...

食药监总局将评估“马兜铃酸”安全*

近期，马兜铃酸与肝癌相关*话题引发关注。国家食品药品监督管理局新闻发言人表示，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力数据支撑。

马兜铃酸被世卫组织列为I类致癌物

10月18日，美国《科学-转化医学》杂志发表学术论文引发公众对于马兜铃酸的关注。

国家食药监总局新闻发言人表示，我们鼓励科学界进行研究和探讨。目前，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

但该发言人表示，马兜铃酸具有明显肾毒*，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。2002年，世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列为一种潜在的致癌物质，2012年将其列入I类致癌物质。

我国已对含马兜铃酸药物采取控制措施

据介绍，目前并非所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。近年来，美、英、德等国及中国台湾地区均对马兜铃酸采取限用、禁用措施。

我国自2003年也已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位；明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒*药材及其他安全*问题中药品种的处理原则》。

食药监总局发言人称，采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

事实上，含马兜铃酸的药材在我国已有上千年的使用历史。目前，收载于中国药典、部颁标准和地方药材标准的马兜铃科药材有24种，含马兜铃属药材的中成药口服制剂有47种，均可在食药监总局网站查询。

“我们提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒*、致癌*的风险，”食药监总局发言人称，任何药品都不能大剂量、长时间服用。

将对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查

据悉，食品药品监管部门将对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，加强检验检测，严厉打击违法生产、经营行为。加强中成药基础*研究，开展相关药材和中成药使用的流行病学调查，有针对*地对国家药品不良反应监测数据中肝损伤病例进行系统分析，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估，研究采取慎用、限用、停用等风险控制措施。

食药监总局发言人表示，食药监部门要进一步加强监管，监督生产企业严格执行国家药品标准，严格执行细辛药材只能用根及根茎，禁止使用地上部分作为饮片和中药制剂的原料。

此外，所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全*评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号；有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。(记者李丹丹)