遭爆料临床造假 浩鼎吁别再造谣抹黑

台湾浩鼎生技事件越演越烈，遭爆料OBI-822临床试验药品有造假问题，浩鼎强调一切符合法规标准，且均留有完整纪录可供稽查，呼吁外界不要再造谣、抹黑。浩鼎发表声明表示，所有临床用药完全依据经由美国食品药物管理...

台湾浩鼎生技事件越演越烈，遭爆料OBI-822临床试验药品有造假问题，浩鼎强调一切符合法规标准，且均留有完整纪录可供稽查，呼吁外界不要再造谣、抹黑。

浩鼎发表声明表示，所有临床用药完全依据经由美国食品药物管理署(FDA)及台湾卫生福利部核准的“临床试验计划书”申请所附的品质规格生产制造，完全符合该临床试验收案的美国、韩国、印度、香港及台湾法规标准，且均留有完整纪录可供稽查。

浩鼎表示，近日来所有质疑、批评，只要言之有物，公司均乐于检讨、改进，也盼望各媒体在接获爆料或报道前，能向公司求证，浩鼎欢迎与各界进行良*沟通，及本诸事实讨论，请外界不要再造谣、抹黑。

浩鼎指出，OBI-822二/三期临床试验计划自2010年10月起，已执行5年多，FDA建议临床试验用药有效期最好不要超过2年，因此，在为期较长、超过2年的临床试验过程中，各国药品法规单位均允许：新批次的临床试验用药只要品质符合法规单位所核准的临床试验用药品质标准，即可用于临床试验；因此，以新批次取替换旧批次，完全符合各国法规。

另外，临床试验用药如有必要更换制造的代工厂，依据各国药政法规，必须以相同配方，检送新、旧厂所生产临床试验药品品质一致*对比资料，并经审核通过后，始可用于临床试验。

OBI-822用药原在美国生产，浩鼎为了落实“台湾品牌、台湾制造”愿景，所有用于临床的药品批次，均已获得美国及台湾食品药物管理署核可，且OBI-822第二批以后的临床用药，在分别呈送美国及台湾食品药物管理署品质对比资料通过后，即改为在台代工厂制造。美国参与试验的病人也使用台湾制造的临床药品；至于临床药品配方，则从未变更。