徐景和：科学监管严格执法严守底线

当前，药监部门正在加大工作力度，深入开展疫苗管理法和药品管理法的宣传贯彻活动，积极完善配套规章制度，全面强化药品安全监管执法，全力做好两法贯彻执行的各项准备工作。两法出台，对药品安全监管工作提出了新要求。药...

当前，药监部门正在加大工作力度，深入开展疫苗管理法和药品管理法的宣传贯彻活动，积极完善配套规章制度，全面强化药品安全监管执法，全力做好两法贯彻执行的各项准备工作。 两法出台，对药品安全监管工作提出了新要求。药监部门将认真学习贯彻四中全会精神，深入学习宣传和切实贯彻实施两法，全面深化药品审评审批制度改革，积极鼓励创新发展，推动医药产业转型升级，更好地满足人民群众对高质量药品的新期待。 一是积极完善配套规章制度，强化法治保障。加快推进配套规章制度的制修订，尽快出台药品注册管理办法等系列规章和制度，确保两法落地实施。 二是持续深化审评审批制度改革，鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市，支持中药传承和创新，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。 三是全面加强药品全生命周期监管，切实维护用药安全。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段，不断提高风险隐患发现、处置能力。严格落实企业主体责任，加强上市后药品不良反应监测，对存在风险隐患的药品及时采取有效的风险控制措施，对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势。 四是大力夯实监管基础，提升监管能力现代化水平。推进构建职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施，加快推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。（徐景和为国家药品监督管理局副局长 朱宁宁 整理）